Koronavirus už zabil přes milion lidí, Evropa čelí druhé vlně a u nás doma plukovník Prymula slibuje, že omezí volnočasové aktivity, pod které prý „spadá úplně všechno“. Období „kombinovaného režimu růstu a poklesu“ bude podle ministra zdravotnictví trvat do poloviny příštího roku, kdy se údajně dočkáme „definitivního světla“. Výhled je to pochmurný, ale ono „definitivní světlo“ je naštěstí velmi reálné, protože první vakcíny proti SARS-CoV-2 budou brzy hotové.

Celkem se na světě připravuje zhruba 180 vakcín, klinicky se jich začalo testovat pětatřicet a devět z nich vstoupilo do třetí, závěrečné fáze testování. Několik výrobců už také zveřejnilo výsledky klinických studií, byť zatím samozřejmě jde jen o první a druhou fázi testování. Právě na základě těchto zpráv sepsal americký mikrobiolog Florian Krammer článek o „kandidátských“ vakcínách, jehož předběžnou verzi uvolnil na svém webu prestižní vědecký časopis Nature.

Krammer je vědec, a tak píše opatrně. Jeho závěr přesto zní: „Je nepochybně možné, že vakcíny s bezpečností a účinností prověřenou ve třetí fázi klinického testování by se mohly dostat na trh už v roce 2020.“

Nevídaný rekord

Vyrobit vakcínu trvá normálně asi tak 15 let. Nejdřív se léta promýšlí její „design“, zvažují výrobní možnosti a financování, dělají pokusy na zvířatech. Teprve poté se přistoupí ke klinické studii. Ta má tři fáze, přičemž každá z nich trvá v průměru dva roky. Během té první (podílí se na ní méně než 100 dobrovolníků) se testuje především bezpečnost vakcíny, druhá (stovky dobrovolníků) je zaměřena hlavně na účinnost vakcíny a stanovení vhodné dávky a ve třetí (tisíce dobrovolníků a spousta peněz) se definitivně hodnotí účinnost i bezpečnost vakcíny. Teprve poté se vakcína uchází o licenci, což může klidně trvat další rok či dva.

Světu už naštěstí v minulosti hrozily dvě koronavirové epidemie – v roce 2002 šlo o SARS a v roce 2012 o MERS –, a tak se nezačínalo od nuly. Vakcína tehdy sice nevznikla žádná, ale výsledky pod stůl nespadly a bylo díky nim možné přeskočit ono několikaleté „předklinické“ období. Výroba vakcíny proti SARS-CoV-2 je navíc relativně snadná, protože virus používá k průniku do lidské buňky jen jeden velký povrchový protein (bílkovinu), který se váže na buněčný receptor ACE2. Klinické testy u prvních vakcín tak mohly začít už v březnu a nyní se vývoj chýlí k závěru, což je dříve naprosto nepředstavitelná rychlost. Pro úplnost dodejme, že dvě „urychlené letní“ vakcíny – ruský „Sputnik V“ a pro čínskou armádu vyráběný preparát „Ad5-nCoV“ – nelze považovat za hotové, protože jejich výroba začala před absolvováním třetí fáze klinických testů. 

Účinnost & bezpečnost

Všech devět vakcín, které postoupily do třetí fáze klinických testů, zatím prokázalo, že jsou funkční a poměrně bezpečné, byť žádná z nich se nevyhnula vedlejším účinkům: únavě, bolesti hlavy, horečce (farmaceutický gigant AstraZeneca kvůli tomu dokonce musel na pár dní přerušit testování). Krammer odhaduje, že se na Západě v první vlně prosadí vakcíny – pokud se tedy definitivně ověří jejich bezpečnost – vyvíjené firmami AstraZeneca, Moderna a Pfizer (tu od společnosti Johnson & Johnson nehodnotil). Čínské – a zatím v závětří čekající indické – vakcíny podle něj v Evropě a Americe licence nejspíš nezískají, celosvětově však budou mimořádně důležité. 

Bezvýhradný optimismus samozřejmě kazí nejrůznější „ale“. Zatím například netušíme, jak dlouho imunita získaná očkováním vydrží. Nejspíš zhruba stejně dlouho jako po prodělané nemoci (což je další neznámá), a tak bude možná třeba očkování v několikaletých intervalech „oživovat“. Všechny nejslibnější vakcíny lze navíc aplikovat výhradně injekčně, i když vstříknutí do nosu by bylo daleko vhodnější. Vakcíny proto dokážou ochránit především plíce a další důležité orgány, ovšem nikoli horní cesty dýchací, kudy virus do těla proniká. Podle Krammera je proto možné, že šířit SARS-CoV-2 budou i naočkovaní lidé. Prakticky všechny vakcíny je kromě toho nutno podávat nadvakrát, a tak bude celosvětově potřeba skoro 16 miliard dávek. Jak rychle se podaří toto ohromující množství vyrobit a rozvézt po světě, je samozřejmě otázka; o to větší, že se mohou lokálně objevit nečekaná „úzká hrdla“ – třeba nedostatek mrazicích boxů, skleněných ampulí či injekčních stříkaček (autor tohoto článku se nemůže dočkat, až na očkování vyrazí v doma ušité roušce a s vlastní šestkrát použitou stříkačkou v ruce). 

Námitky to jsou samozřejmě vážné. Je ale dobré vědět, že na konci Prymulova tunelu už svítá.

Vektorové vakcíny

Vektorem je myšlen neškodný virus (často se používají adenoviry), který má v lidském těle funkci dopravního prostředku. Vektor je třeba nejprve geneticky upravit – v tomto konkrétním případě bylo nutno přidat bílkovinu, jejímž prostřednictvím virus SARS-CoV-2 proniká do lidských buněk (tzv. „spike protein“). Vakcína díky tomu vybudí stejnou odpověď, jako by došlo k nákaze covidem-19.

ChAdOxnCoV-19 (AZD1222)

farmaceutická společnost AstraZeneca, Oxfordská univerzita

Aktuálně probíhá třetí fáze klinických testů (50 tisíc lidí), a to v Británii, ve Spojených státech, v Brazílii a Jižní Africe. Vakcína by mohla být podle vyjádření výkonného ředitele společnosti Pascala Soriota „hotová na konci tohoto nebo na začátku příštího roku“.

Ad26.COV2.S

Janssen Pharmaceutica (součást farmaceutické společnosti Johnson & Johnson)

Když vakcína před dvěma týdny vstoupila do třetí fáze klinických testů (60 tisíc lidí), Donald Trump to odměnil velkohubým tweetem: „Big news.“ Vedení společnosti oznámilo, že do konce roku by měly být vyrobeny desítky milionů dávek.

Ad5-nCoV

čínská farmaceutická společnost CanSinoBIO a Akademie vojenských medicínských věd

Už na konci června povolily čínské úřady tuto vakcínu „naostro“ používat pro armádní potřeby. Nehledě na to třetí fáze klinických testů (40 tisíc lidí) do dnešního dne neskončila.

Sputnik V

ruské Národní výzkumné centrum epidemiologie a mikrobiologie N. F. Gamaléji

Rusko svůj Sputnik slavně zaregistrovalo už 11. srpna a tamní ministr obrany Sergej Šojgu si vzápětí nechal vakcínu demonstrativně aplikovat. Třetí fáze klinických testů (40 tisíc lidí) není dosud hotová.

RNA vakcíny

V těchto vakcínách se nachází genetická informace obsažená v RNA (ribonukleové kyselině), která v buňkách kóduje vznik již zmíněného „spike proteinu“ SARS-CoV-2. RNA po těle obvykle roznášejí nanočástice. Žádná RNA vakcína ještě nikdy nedostala licenci, Krammer je však hodnotí vysoko – jsou účinné se slabšími vedlejšími účinky.

BNT162b1 a BNT162b2

farmaceutická společnost Pfizer a biotechnologická společnost BioNTech

Obě vakcíny postoupily do třetí fáze klinických testů (44 tisíc lidí). Pfizer doufá, že pokud dobře dopadnou, mohl by podat žádost o povolení ke komerční výrobě už v říjnu.

mRNA-1273

biotechnologická společnost Moderna a americký National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Společnost Moderna už na vývoj vakcíny, která je nyní ve třetím kole klinických testů (30 tisíc lidí), dostala od americké vlády 2,48 miliardy dolarů.

Inaktivované vakcíny

Jde o tradiční a mnohokrát vyzkoušený způsob přípravy vakcín. Virus se pěstuje a množí v buněčné kultuře, poté se chemicky usmrtí. Aplikace vakcíny z mrtvých mikroorganismů aktivuje imunitní systém.

CoronaVac

čínská biofarmaceutická společnost Sinovac

Tato vakcína vstoupila v červenci do třetí fáze klinických testů (10 490 lidí), které dnes probíhají v Brazílii, Chile, Bangladéši, na Filipínách, v Turecku a Indonésii.

??? (bezejmenná čínská vakcína)

čínská státní farmaceutická společnost Sinopharm

V srpnu společnost Sinopharm oznámila, že vakcína bude hotová v prosinci. Zatím probíhá třetí fáze klinických zkoušek (48 tisíc lidí).

Článek vyšel v tištěném vydání týdeníku Hrot. Předplatit si ho můžete ZDE.

Václav Drchal