„Z aktuální studie vyplynulo, že v České republice realizují členské společnosti naší asociace 396 klinických hodnocení nových léčiv, a to zejména v oblasti onkologie, infekčních onemocnění a nemocí nervové soustavy,“ řekl David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Loni farmaceutické firmy rovněž zahájily více než stovku testů nových léčiv.
„Celkové úspory zdravotnického systému, které členské společnosti AIFP generovaly realizací klinického hodnocení, dosáhly výše 3,4 až 3,5 miliardy korun. Oproti roku 2019 jde o více než stoprocentní nárůst. Výsledná úspora je rovna přibližně 1,1 procenta z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v roce 2020,“ dodal Kolář.
Z 2,6 miliardy korun, které farmaceutické společnosti vynaložily v souvislosti s klinickým hodnocením, putovaly 2,3 miliardy na platby lékařům a nemocnicím, dalších 46 milionů bylo vydáno na poplatky regulátorům a etickým komisím. Výzkum nových léčiv – takzvané klinické hodnocení – je komplikovaným a dlouhodobým procesem, kterému se věnují specialisté po celém světě. Průměrná délka vývoje nového medikamentu je dvanáct až patnáct let, náklady někdy přesahují až dvacet miliard korun.
„Z klinického hodnocení profitují tři skupiny. Je to nejprve samotný pacient, protože zejména v onkologii se dostane k inovativní léčbě cestou klinické studie v řádu let dříve, než je registrován. Potom je to lékař, který se naučí s lékem pracovat, zná profily nežádoucích účinků a umí řídit léčbu. A nakonec samozřejmě i samotné zdravotnické zařízení, pro něž klinická hodnocení léčiv znamenají finanční a publikační benefity,“ konstatovala Regina Demlová, primářka Oddělení klinických studií Masarykova onkologického ústavu v Brně a přednostka Farmakologického ústavu Masarykovy univerzity v Brně.
Zmiňovaná onkologie se na klinických hodnoceních podílí z téměř 37 procent, přičemž toto číslo od roku 2015 stále roste. Podle Davida Koláře z AIFP se klinické hodnocení nových léčiv přesouvá z plošného testování do léčby personifikované, tedy více zaměřené na konkrétní pacienty. Je přitom primárně založené na biologické a genetické léčbě.
Ačkoli úroveň vývoje nových léčiv se v Česku neustále zlepšuje, mnozí odborníci upozorňují na zbytečné komplikace, například na zvyšující se administrativu. „Považuji ji někdy opravdu za nadbytečnou,“ poznamenala Regina Demlová z Masarykova onkologického ústavu. „Rozumím tomu, že musíme dodržovat správnou klinickou praxi a všechna legislativní nařízení, ale občas se pozastavím nad tím, proč je v některých případech potřeba vypisovat čtyři papíry místo jednoho.“
Nadměrné papírování má podle Demlové za následek to, že do klinického hodnocení není zařazován dostatečný počet pacientů. Podle Daniela Koláře z Asociace inovativního farmaceutického průmyslu by pomohli takzvaní studijní koordinátoři. „Máme u nás velmi kvalifikované lékaře, ale brzdí je náročnost prováděných studií, a zejména administrativa. Jsou země, které na pozice koordinátorů uvolňují velké finanční prostředky a tím posilují výzkumné týmy,“ řekl Kolář. „Myslím, že by to velmi přispělo i nám v České republice. Věřím, že bychom mohli zařazovat do klinického hodnocení více pacientů, a stali bychom se tak pro zadavatele mnohem atraktivnější zemí.“
