Vakcína dorazí v listopadu

Připomíná to soupeření z dob studené války. Spojené státy se už zase přetahují se Sovětským svazem, tentokrát o to, kdo jako první vyvine vakcínu proti nemoci covid-19, kterou se po celém světě nakazilo více než 20 milionů lidí a na 733 tisíc zemřelo. Vítězství si nárokuje ruský prezident Vladimir Putin. Ale je ruská vakcína skutečně účinná a bezpečná? „Uvidíme, co v Rusku vzniklo, teď je těžké to hodnotit, informací je málo,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček. V Evropě by podle něj měla být proticovidová vakcína už na podzim.

Proč je ruská vakcína problematická?

Ve Spojených státech a Evropě se nové vakcíny vyvíjejí podle zásad takzvané Správné klinické praxe. Jsou to jasně stanovená pravidla pro transparentní výzkum a vývoj. Co vzniklo v Rusku, v tuto chvíli nevíme. Uvidíme. Ostatně vlastní vakcínu vyvíjejí také v Indii nebo v Číně, kde prý už očkují vojáky. Mezinárodní zdravotnická organizace aktuálně registruje v různých fázích vývoje více než sto šedesát kandidátů na nový očkovací přípravek.

Renomovaný německý biochemik Klaus Cichutek podle agentury DPA se nechal slyšet, že schválení ruské vakcíny je riskantní, protože nebyla otestována na případné nežádoucí účinky na dostatečně velkém vzorku lidí. Jaký je správný postup podle evropských nebo amerických pravidel?

První fáze je laboratorní, kde se rovněž provádějí testy na zvířatech. Pak následuje první klinická fáze, do níž se zapojují desítky dobrovolníků. Druhé fáze, při níž se primárně hodnotí bezpečnost přípravku na lidské zdraví, se účastní už stovky osob. Třetí fáze zahrnuje desítky až stovky tisíc lidí, hodnotí se, zda má vakcína požadovaný účinek na lidi s různým genovým základem. Pak se žádá o registraci přípravku u Evropské lékové agentury nebo u obdobné instituce ve Spojených státech amerických. Kdyby se něco zanedbalo a při komerčním užití přípravku by se objevil třeba negativní účinek, následovala by vlna soudních sporů, náhrada škod, což by pro farmaceutickou firmu bylo zdrcující.