Obě mRNA vakcíny, tedy konkrétně Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna), měly dosud od Evropské lékové agentury a Evropské komise uděleny pouze podmínečnou registraci. To znamenalo, že pro farmaceutické společnosti platila povinnost předkládat výsledky z klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.
„Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín,“ uvedl český regulátor, Státní ústav pro kontrolu léčiv. Podle EMA zkušenosti s rozsáhlým využíváním mRNA vakcín po celém světě ukázaly, že o účinnosti a bezpečnosti vakcín již není pochyb. Proto se již může vakcínám udělit standardní plná registrace, nikoli pouze „nouzová“ podmíněná.
Z praktického pohledu to pro Pfizer/BioNTech a Modernu znamená, že již nebudou muset svou vakcínu podrobovat dalšímu detailnímu zkoumání pro přeregistraci, která u podmíněných schválení musí probíhat každý rok. EMA informovala, že kladné stanovisko k plné registraci se týká všech stávajících, ale rovněž v budoucnu připravovaných upravených vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených, které byly adaptovány na variantu omikron, konkrétně BA.1, BA.4 a BA.5., a rovněž Spikevax bivalentní Original / Omicron BA.1.
Plná registrace však neznamená, že by vakcíny již nebyly ze strany EMA vůbec monitorovány. „Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů,“ zveřejnila agentura.
Vakcíny mRNA jsou považovány za nejmodernější typ vakcín. Jsou genetického typu, a proto zejména ze strany dezinformační scény byly často zpochybňovány. Nejčastějším argumentem proti vakcínám bylo, že mohou upravit genetickou informaci člověka, tedy naši DNA.
Podle Národního zdravotnického informačního portálu se mRNA dá jednoduše popsat jako nosič informace s pokynem pro diferencované buňky svalové, kožní a specializované imunitní buňky, aby vyrobily kousek takzvaného spike proteinu (neboli S proteinu), který je jedinečný pro virus SARS-CoV-2 způsobující onemocnění covid-19. Protože se vyrobí jen část S proteinu, nemůže očkované osobě uškodit, ale i tato malá část S proteinu je schopna u očkovaného nejen vyvolat tvorbu protilátek proti covidu-19, ale i navodit komplexní imunitní odpověď, a tím očkovaného chránit před onemocněním covid-19.
Vakcíny mRNA neobsahují živý virus, a není tedy žádné riziko, že by u očkované osoby vyvolaly onemocnění, proti kterému se očkuje; mRNA obsažená ve vakcíně nikdy nemůže vstoupit do buněčného jádra a poškodit DNA očkované osoby nebo s ní reagovat, tedy nemůže měnit nebo upravovat DNA očkovaného.
